開拓藥業(yè)KX-826治療脫發(fā)長期安全性III期臨床試驗完成首例患者入組
發(fā)布時間：2023-07-19 20:15
北京時間2023年7月19日，開拓藥業(yè)（股票代碼：9939.HK），一家專注于潛在同類首創(chuàng)和同類最佳創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物制藥公司，欣然宣布其自主研發(fā)、潛在同類首創(chuàng)的雄激素受體（AR）拮抗劑KX-826已在中國啟動用于治療雄激素性脫發(fā)（脫發(fā)）的長期安全性試驗，并于今日完成首例患者入組。該試驗于2023年4月18日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)開展。
該項長期安全性試驗是一項多中心、開放標(biāo)簽的III期臨床試驗，在全國共納入16家臨床研究中心，由北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授擔(dān)任主要研究者（leading PI）。試驗計劃招募270名男女性脫發(fā)患者，旨在評估KX-826外用治療中國脫發(fā)患者的長期安全性（治療時間52周）。試驗的主要終點是治療期間不良事件（TEAE）的發(fā)生情況。次要終點包括目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)（TAHC）較基線變化等有效性指標(biāo)以及其他安全性指標(biāo)。
此前，公司已成功完成KX-826治療脫發(fā)的中國男性II期臨床試驗、中國女性II期臨床試驗及美國男性II期臨床試驗。在各項試驗中，經(jīng)過24周用藥后，KX-826均顯示出促進(jìn)毛發(fā)生長作用并具有良好的安全性，研究過程中出現(xiàn)的不良事件大多數(shù)為輕微，且與安慰劑組類似，未發(fā)生導(dǎo)致退出試驗的TEAE或死亡。該項長期安全性試驗將基于此前臨床試驗的結(jié)果，進(jìn)一步探索KX-826治療脫發(fā)的長期安全性和有效性，為患者長期使用藥物提供更多的數(shù)據(jù)支持。
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