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ORR達(dá)30%！開拓藥業(yè)ALK-1聯(lián)合PD-1治療晚期肝癌研究結(jié)果獲《BMC醫(yī)學(xué)》雜志發(fā)表

發(fā)布時(shí)間：2023-10-28 10:30

北京時(shí)間2023年10月28日，開拓藥業(yè)（股票代碼：9939.HK），一家專注于潛在同類首創(chuàng)和同類最佳創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物制藥公司，宣布其在研的GT90001（ALK-1單抗）聯(lián)合Nivolumab(PD-1單抗)治療晚期肝細(xì)胞癌(HCC)的Ib/II期臨床研究結(jié)果已獲知名期刊BMC醫(yī)學(xué)（影響因子：11.806)在線發(fā)表。結(jié)果顯示，在復(fù)發(fā)性晚期HCC患者中，GT90001聯(lián)合PD-1單抗安全性和抗腫瘤活性良好，確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)高達(dá)30%，并且緩解長(zhǎng)期持續(xù)。

 

HCC是最常見的肝癌類型，早期臨床癥狀不明顯，50%的患者確診時(shí)已處于晚期。晚期HCC的推薦治療方案通常是系統(tǒng)性全身治療。近年來，晚期HCC治療格局從靶向治療向免疫聯(lián)合療法轉(zhuǎn)變，阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗成為新的一線治療標(biāo)準(zhǔn)，總體生存率、無進(jìn)展生存率均有所提高。有研究發(fā)現(xiàn)，通過將PD-1/PD-L1等免疫檢查點(diǎn)抑制劑(ICIs)與抗血管生成靶向治療相結(jié)合，可能會(huì)進(jìn)一步改善生存和提高客觀反應(yīng)方面的治療獲益[1,2,3,4]。GT90001是一種全人源化單克隆抗體，可抑制ALK-1/TGF-β信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)和腫瘤血管生成，是開拓藥業(yè)于2018年自輝瑞取得獨(dú)家全球許可的潛在同類首創(chuàng)抗體。

 

該項(xiàng)Ib/II期臨床研究由臺(tái)灣大學(xué)醫(yī)學(xué)院附設(shè)醫(yī)院許駿教授擔(dān)任主要研究者(leading PI)，是一項(xiàng)單臂、開放標(biāo)簽、多中心臨床試驗(yàn)(NCT03893695)，旨在評(píng)價(jià)GT90001聯(lián)合PD-1單抗在晚期HCC患者中的安全性和抗腫瘤活性。研究包括一個(gè)劑量遞減階段和一個(gè)劑量擴(kuò)展階段，劑量遞減階段旨在確定GT90001聯(lián)合PD-1單抗的II期臨床推薦劑量(RP2D)，擴(kuò)展階段則用以評(píng)估GT90001聯(lián)合PD-1單抗的安全性和有效性。

 

2019年7月9日至2022年8月8日期間，20例患者接受了治療（6例患者處于Ib期；14例患者處于II期）并接受了分析評(píng)估。研究結(jié)果顯示：

 

常見的3/4級(jí)不良事件(AE)是血小板計(jì)數(shù)減少(15%)。無AE導(dǎo)致的死亡發(fā)生。在Ib期中，沒有觀察到劑量限制性毒性，所以GT90001 7.0mg/kg被確認(rèn)為RP2D。

 

確認(rèn)的客觀緩解率（confirmed ORR）和疾病控制率（DCR）分別為30%（95% CI，14.6%-51.9%）和40%（95% CI，21.9%-61.3%）。中位緩解持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)到（95% CI，7.39個(gè)月至未達(dá)到）。中位無進(jìn)展生存期(mPFS)為2.81個(gè)月（95% CI，1.71-9.33），6個(gè)月和12個(gè)月PFS率分別為35%和25%。

 

此外，GT90001與PD-1單抗聯(lián)合使用顯示出顯著的長(zhǎng)期生存獲益。截至2023年4月19日，仍有8例患者存活，其中6例患者在試驗(yàn)結(jié)束后未接受過進(jìn)一步的系統(tǒng)抗腫瘤治療，3例患者仍處于無進(jìn)展?fàn)顟B(tài)，未接受其他抗腫瘤治療。

 

這項(xiàng)Ib/II期臨床研究證實(shí)，GT90001(7.0mg/kg，每2周一次)和PD-1單抗聯(lián)合治療晚期HCC患者具有良好的安全性和抗腫瘤活性，在該人群中顯示出持久的疾病響應(yīng)和疾病緩解，有望成為晚期HCC患者的潛在治療選擇。

 

參考資料

 

1.Cheng AL, Qin S, Ikeda M, Galle PR, Ducreux M, Kim TY, et al. J Hepatol. 2022;76(4):862–73.

 

2.Ren Z, Xu J, Bai Y, Xu A, Cang S, Du C, et al. Lancet Oncol. 2021;22(7):977–90.

 

3.Finn RS, Ikeda M, Zhu AX, Sung MW, Baron AD, Kudo M, et al. J Clin Oncol. 2020;38(26):2960–70.

 

4.Yoo C, Ryoo B-Y, Kim H-D, Ryu M-H, Kang B, Chon HJ, et al. J Clin Oncol. 2022;40(4_suppl):415.

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