无码人妻一区二区免费视频|ww亚洲女人的天堂|亚洲久久6080亚洲第二区|人妻无码精品中文字幕第一页,中文字幕制服丝袜在线,黄网一区二区,亚洲综合激情网

入選Spotlight！開拓藥業(yè)普克魯胺治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌Ic期臨床研究成果亮相SABCS 2023

發(fā)布時(shí)間：2023-12-09 09:01

2023年第46屆圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)（SABCS 2023）于當(dāng)?shù)貢r(shí)間2023年12月5日至9日在美國圣安東尼奧召開。作為乳腺癌領(lǐng)域規(guī)模最大、最具影響力的國際性會(huì)議，超百項(xiàng)來自中國臨床專家及創(chuàng)新藥企的重磅臨床研究精彩亮相本屆SABCS。其中，開拓藥業(yè)普克魯胺聯(lián)合內(nèi)分泌藥物（ETs）治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌（mBC）的中國Ic期臨床研究成果被選為亮點(diǎn)壁報(bào)展示（Poster Spotlight Presentation），由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院李惠平教授在會(huì)上予以公布。

 

該項(xiàng)由李惠平教授擔(dān)任主要研究者（leading PI）的臨床研究結(jié)果顯示，普克魯胺聯(lián)合氟維司群治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌展現(xiàn)出令人鼓舞的抗腫瘤活性和良好的安全性。

 

亮點(diǎn)壁報(bào)展示

 

英文標(biāo)題：Pruxelutamide plus Endocrine Therapies in Women with HR+/HER2-/AR+ Metastatic Breast Cancer: A Phase Ic Study

 

中文標(biāo)題：普克魯胺聯(lián)合內(nèi)分泌藥物治療HR+/HER2-/AR+轉(zhuǎn)移性乳腺癌：一項(xiàng)Ic期臨床研究

 

演講者：李惠平（北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院）

 

展示時(shí)間：12月7日5:30 pm - 6:30 pm（當(dāng)?shù)貢r(shí)間）

 

展示形式：亮點(diǎn)壁報(bào)展示（Poster Spotlight Presentation）

 

展示編號(hào)：PS15-07

 

研究背景

 

普克魯胺是開拓藥業(yè)自主研發(fā)的一款選擇性高親和力非甾體雄激素受體(AR)拮抗劑。在Ia期和Ib期臨床研究中，約25%的多線治療失敗后的mBC患者接受普克魯胺治療后出現(xiàn)了臨床獲益，且安全性良好。

 

這項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、單臂Ic期臨床研究（CTR20191063）旨在評(píng)估普克魯胺聯(lián)合內(nèi)分泌治療AR+/HR+/HER2- mBC患者的安全性、有效性和藥代動(dòng)力學(xué)特征，并探索潛在的生物標(biāo)志物。

 

研究方法

 

該研究分兩部分(Part 1和Part 2)進(jìn)行。Part1納入了多線治療后進(jìn)展的患者。單藥治療階段包括隊(duì)列A的來曲唑(第1-14天，2.5mg/天)，隊(duì)列B的依西美坦(第1-14天，25mg/天)，隊(duì)列C的氟維司群(第1、15和28天，肌肉注射500mg/次)，隨后以28天為一個(gè)療程，聯(lián)合使用普克魯胺200mg每日一次(QD)。Part2包括隊(duì)列D，為一線治療進(jìn)展或不耐受的患者，入組后接受普克魯胺200mg QD聯(lián)合氟維司群（第1、15天分別肌肉注射500mg/次，之后每個(gè)療程的第1天注射一次）。研究終點(diǎn)包括安全性和療效性等。

 

研究結(jié)果

 

安全性結(jié)果：在Part 1中，隊(duì)列C未發(fā)生劑量限制性毒性（DLT）。83.8%（31/37）的患者治療相關(guān)不良事件（TEAE）≥1級(jí)，32.4%（12/37）的患者TEAE≥3級(jí)。與研究藥物相關(guān)的不良事件（TRAE）發(fā)生率為78.4%（29/37），18.9%（7/37）的患者TRAEs≥3級(jí)。嚴(yán)重TEAE發(fā)生率為21.6%（8/37），1例（2.7%）患者有嚴(yán)重TRAE。

 

有效性結(jié)果：Part 1進(jìn)行腫瘤評(píng)估的16例患者中，隊(duì)列C客觀緩解率（ORR）為20%，總體疾病控制率（DCR）為50%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為6.4個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDoR）為16.5個(gè)月。Part 2的20例患者中，5例患者達(dá)到部分緩解（PR），ORR為25.0%，DCR為65.0%，中位隨訪時(shí)間為14.8個(gè)月，mPFS為7.4個(gè)月。15例患者治療時(shí)間≥2個(gè)月，mPFS為11.0個(gè)月，mDoR沒有達(dá)到。

 

生物標(biāo)志物分析：AR+/HR+/HER2- mBC患者中AR/ER比值≤1比＞1的患者mPFS更長(zhǎng)（7.4 vs. 4.1 ms, p =0.0724）。

 

藥代動(dòng)力學(xué)：單次或多次給藥時(shí)，普克魯胺加氟維司群被快速吸收(Tmax: 2-4 h)。在穩(wěn)定狀態(tài)下，A、B和C組中普克魯胺的AUC0-Tau分別為130 (CV 17.8%)、663 (CV NE%)和1310 (CV 24.8%)µg?h/mL。

 

研究結(jié)論

 

在一線治療失敗的AR+/HR+/HER2- mBC患者中，普克魯胺加氟維司群顯示出可控的安全性和令人鼓舞的抗腫瘤效果，并且在AR/ER比例低的患者中可能更有效。其顯示出的治療優(yōu)勢(shì)潛力值得進(jìn)一步開發(fā)。

 

開拓藥業(yè)